原標(biāo)題: 不合格百白破疫苗 或影響免疫但安全性達標(biāo)
針對兩批次65萬余支百白破疫苗被檢出效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一事,中國疾病預(yù)防控制中心有關(guān)專家5日表示,兩批次百白破疫苗效價指標(biāo)不合格,可能影響免疫保護效果,但該兩批次疫苗安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn),接種安全性風(fēng)險沒有增加。
中國疾控中心有關(guān)專家說,國家衛(wèi)生計生委和有關(guān)省份衛(wèi)生計生部門正在組織專家對不合格疫苗情況進行評估,根據(jù)評估結(jié)果將采取相應(yīng)措施,妥善處理。
對于民眾普遍關(guān)心的不合格疫苗安全性問題,專家指出,中國食品藥品檢定研究院對企業(yè)報請批簽發(fā)的疫苗,逐批進行安全性指標(biāo)檢驗,經(jīng)查批簽發(fā)記錄,該兩批次疫苗安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn),其接種安全性風(fēng)險沒有增加。
據(jù)了解,接種百白破疫苗是預(yù)防兒童白喉、破傷風(fēng)和百日咳的有效措施。按照國家免疫程序,百白破疫苗需接種4劑次,分別于3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次,完成4劑次接種的兒童可得到較好的保護效果。相關(guān)研究顯示,百白破疫苗預(yù)防典型百日咳的效力約85%,因此,即使接種了百白破疫苗的兒童,少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗預(yù)防兒童破傷風(fēng)的保護效力為80%-100%,完成4劑次接種可為青少年期提供有效保護。百白破疫苗對白喉的保護效果較好,接種3劑次以上的疫苗保護效力約為95%。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人3日對媒體說,分別由長春長生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的各一批次共計65萬余支百白破疫苗效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,食藥監(jiān)總局已責(zé)令企業(yè)查明流向,并要求立即停止使用不合格產(chǎn)品。長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01的疫苗共計252600支,全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心;武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的疫苗共計400520支,銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支,銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。
據(jù)悉,2008年以來,國家藥品抽檢計劃共抽檢疫苗產(chǎn)品944批次,合格率99.6%。據(jù)介紹,自上世紀(jì)70年代納入計劃免疫以來,百日咳、白喉、破傷風(fēng)發(fā)病率持續(xù)下降,從2007年至今沒有白喉病例報告,百日咳年發(fā)病率已降至目前的0.5/10萬以下。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人3日強調(diào),藥品生產(chǎn)企業(yè)需對上市藥品質(zhì)量承擔(dān)全部法律責(zé)任。所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家批準(zhǔn)的工藝標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,確保生產(chǎn)經(jīng)營行為持續(xù)合規(guī),全過程所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。所有疫苗產(chǎn)品必須在檢驗合格后申報批簽發(fā),企業(yè)需對出廠產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品留樣的真實性承擔(dān)法律責(zé)任。