年前，艾德生物總經(jīng)理羅捷敏用“今年是產(chǎn)品注冊(cè)豐收年”概括了2024年艾德生物在腫瘤精準(zhǔn)檢測(cè)領(lǐng)域龍頭的地位。新年伊始，這家國(guó)家級(jí)制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)又接連獲批三款免疫組化診斷產(chǎn)品：HER2（人表皮生長(zhǎng)因子受體2）、ER（雌激素受體）、PR（孕激素受體）抗體試劑，用于指導(dǎo)乳腺癌患者的HER2靶向治療和內(nèi)分泌治療。

　　在為臨床伴隨診斷提供合規(guī)解決方案的各個(gè)方面，艾德生物幾乎都做到了第一：獲批我國(guó)首個(gè)用于指導(dǎo)肺癌靶向治療的EGFR產(chǎn)品、首個(gè)指導(dǎo)PARP抑制劑用藥的BRCA產(chǎn)品、首個(gè)國(guó)產(chǎn)免疫治療伴隨診斷PD-L1產(chǎn)品、首個(gè)泛癌種免疫治療伴隨診斷MSI產(chǎn)品、首個(gè)血液腫瘤伴隨診斷IDH產(chǎn)品……

　　“何為伴隨診斷？”采訪時(shí)，羅捷敏解答了記者的疑問：“可以理解為腫瘤患者在接受靶向治療和免疫治療前必須做的一個(gè)檢測(cè)，以確認(rèn)患者是否存在對(duì)應(yīng)特定的基因突變，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)治療。”他展示了這樣一幅漫畫：若干年以后，藥店可能會(huì)有很多種藥物，而患者只需拿著一張?jiān)\斷報(bào)告便可找到適合自己的藥物。“以后針對(duì)不同靶點(diǎn)、針對(duì)同一靶點(diǎn)的藥會(huì)越來越多，這個(gè)時(shí)候，伴隨診斷就變得越來越重要。”

　　走進(jìn)位于廈門海滄區(qū)的艾德生物無塵生產(chǎn)車間，看到的是“高光”背后的忙碌場(chǎng)景：根據(jù)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)輸出的原料配方，機(jī)器正配液、測(cè)試，隨后進(jìn)入冷凍管、試劑條等自動(dòng)化產(chǎn)線進(jìn)行罐裝。“這里可以生產(chǎn)30多種Ⅲ類診斷產(chǎn)品，日產(chǎn)能可達(dá)10萬人份以上。這些產(chǎn)品覆蓋了具備精準(zhǔn)醫(yī)療條件的各大癌種，且大多是國(guó)內(nèi)率先批準(zhǔn)的，有的更是國(guó)際首創(chuàng)。”羅捷敏說。

　　“國(guó)內(nèi)率先”“國(guó)際首創(chuàng)”，10多年前在國(guó)內(nèi)精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域，幾乎無人可以想象。甚至于，當(dāng)2008年艾德生物創(chuàng)始人鄭立謀從國(guó)外回來創(chuàng)建國(guó)內(nèi)第一家專注腫瘤精準(zhǔn)分子診斷產(chǎn)品的公司時(shí)，遇到“公司運(yùn)作不到1年半，投資方原先允諾的后續(xù)資金不僅沒有到位，還要撤出一期資金”的巨大困難。

　　“當(dāng)時(shí)，基因檢測(cè)指導(dǎo)靶向用藥的精準(zhǔn)醫(yī)療理念在國(guó)外剛起步，國(guó)內(nèi)僅有個(gè)別專家開始關(guān)注，藥廠不愿意檢測(cè)，技術(shù)還沒普及。在這個(gè)新興領(lǐng)域，鮮有投資方愿意做‘第一個(gè)吃螃蟹的人’。”鄭立謀說。

　　面對(duì)殘酷現(xiàn)實(shí)，鄭立謀拿出自己的積蓄，同時(shí)四處奔走，詳細(xì)闡述自己的技術(shù)與理念，積極尋求資金支持。“基因檢測(cè)可以有效避免藥物誤用濫用，篩選出來的患者治療有效率更是提高到70%以上。腫瘤精準(zhǔn)治療一定要先檢測(cè)，要讓我國(guó)腫瘤患者用上國(guó)際最前沿、最精準(zhǔn)的治療。”鄭立謀堅(jiān)信這是一件“難而正確”的事。

　　2010年，艾德生物研制生產(chǎn)的首批基因檢測(cè)產(chǎn)品EGFR、KRAS、BRAF獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這是我國(guó)首批腫瘤基因檢測(cè)產(chǎn)品。“同一年，我們與中華醫(yī)學(xué)會(huì)、跨國(guó)藥企等合作在全國(guó)開展EGFR基因檢測(cè)培訓(xùn)班，直接或間接推動(dòng)了我國(guó)腫瘤精準(zhǔn)診療行業(yè)前行。”鄭立謀說。

　　隨著2012年與跨國(guó)藥企Pfizer達(dá)成伴隨診斷戰(zhàn)略合作，艾德生物已達(dá)到行業(yè)公認(rèn)的國(guó)際領(lǐng)先水平。特別是2017年、2021年，其生產(chǎn)的ROS1基因產(chǎn)品、肺癌11基因產(chǎn)品相繼在日本等國(guó)家獲批上市并納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，引發(fā)全球關(guān)注——這是我國(guó)腫瘤伴隨診斷產(chǎn)品首次在發(fā)達(dá)國(guó)家獲批并進(jìn)入醫(yī)保。

　　當(dāng)多數(shù)企業(yè)將目光鎖定在銷售端，以期占據(jù)更多市場(chǎng)份額時(shí)，艾德生物卻始終錨定創(chuàng)新這條關(guān)鍵賽道。“我們每年投入當(dāng)期營(yíng)收15%以上的經(jīng)費(fèi)用于研發(fā)。”羅捷敏告訴記者，在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域，有一條不成文的紅線原則——所有產(chǎn)品在立項(xiàng)之初，都必須充分論證，是否可以為患者帶來真正的臨床價(jià)值。研發(fā)費(fèi)用自然水漲船高。

　　研發(fā)投入占比“領(lǐng)跑”，帶來的就是突破和跨越。比如，在PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）領(lǐng)域，艾德生物突破了DNA和RNA同時(shí)檢測(cè)多重基因的瓶頸，開發(fā)出肺癌11基因產(chǎn)品，是晚期非小細(xì)胞肺癌患者一線檢測(cè)的重要產(chǎn)品；再如，在算法領(lǐng)域，艾德生物自主創(chuàng)新的ADx-GSS算法，打破了國(guó)外壟斷，基于該算法開發(fā)出的HRD檢測(cè)產(chǎn)品，獲得國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定。

　　當(dāng)前，艾德生物與腫瘤創(chuàng)新藥企阿斯利康達(dá)成全球范圍的伴隨診斷合作，市場(chǎng)范圍由中國(guó)拓展至日本、歐盟等。此外，除了肺癌11基因產(chǎn)品納入日本醫(yī)保后，肺癌、腸癌、婦瘤、內(nèi)分泌腫瘤及泛癌種等多管線產(chǎn)品新獲歐盟、泰國(guó)、印度尼西亞、哥倫比亞、墨西哥、土耳其等國(guó)家和地區(qū)的準(zhǔn)入。

　　加速創(chuàng)新治療藥物和伴隨診斷試劑的開發(fā)，艾德生物致力攜手更多藥企在全球打響“中國(guó)制造”的招牌。

　　去年6月，中國(guó)公司海和藥物開發(fā)的創(chuàng)新靶向藥物谷美替尼片在日本獲準(zhǔn)上市；不到1個(gè)月后，艾德生物開發(fā)的肺癌11基因產(chǎn)品（MET外顯子14跳躍突變伴隨診斷試劑）作為谷美替尼片在日本的伴隨診斷試劑同步獲批。

　　“由兩家中國(guó)公司合作開發(fā)的創(chuàng)新靶向藥物與原研伴隨診斷試劑幾乎同步獲批上市，是中國(guó)企業(yè)在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)國(guó)際化的一個(gè)重大突破。這樣的合作，艾德生物還攜手?jǐn)?shù)十家藥企在全球進(jìn)行。”鄭立謀說，治療藥物和相應(yīng)伴隨診斷試劑的開發(fā)是兩個(gè)獨(dú)立的研發(fā)工作，但需要相互促進(jìn)，方能提高效率、降低成本，從而進(jìn)一步提升藥品可及性，讓患者以可承擔(dān)的價(jià)格，安全地獲得適當(dāng)、高質(zhì)量的藥品。

　　采訪接近尾聲時(shí)，記者在艾德生物展廳，看到艾德生物的logo“AmoyDx”，對(duì)鄭立謀的創(chuàng)業(yè)動(dòng)因有了更深的認(rèn)識(shí)。“Amoy”是閩南話“廈門”的音譯，“D”是“Diagnosis（診斷）”的縮寫，代表“廈門診斷”，“x”則代表未知和無限可能，體現(xiàn)了艾德生物的創(chuàng)新底色。正如鄭立謀在采訪時(shí)提到的：“我們這代人，帶著振興祖國(guó)的理想走出國(guó)門，讓更多中國(guó)患者用上更加有效的診療產(chǎn)品，減少病人的痛苦，是艾德人的使命所在。”

冠軍名片

　　作為國(guó)內(nèi)首家專業(yè)化的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，從2010年首個(gè)產(chǎn)品EGFR獲批上市以來，至今已有超30個(gè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，獲國(guó)家制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)、國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、專精特新“小巨人”企業(yè)等榮譽(yù)。

冠軍感言

　　面對(duì)全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的激烈競(jìng)爭(zhēng)，艾德生物始終圍繞臨床價(jià)值進(jìn)行創(chuàng)新，圍繞合規(guī)開發(fā)產(chǎn)品。因?yàn)槊看闻μ嵘[瘤精準(zhǔn)檢測(cè)技術(shù)、每次克服困難開發(fā)報(bào)批產(chǎn)品，都是在為國(guó)家和民族的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作貢獻(xiàn)。（福建日?qǐng)?bào)記者 林霞）