質(zhì)疑“神藥”存臨床療效不明確等四大問題

　　檢索國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)可以查詢到，匹多莫德口服液是進口藥產(chǎn)自意大利，發(fā)證日期2015年12月2日，有效期截至2020年12月2日。

　　但是冀連梅調(diào)查國外各大醫(yī)學(xué)網(wǎng)站后發(fā)現(xiàn)，這個產(chǎn)自意大利的進口藥在國外醫(yī)學(xué)研究中顯示，臨床療效和安全性均不明確。據(jù)冀連梅總結(jié)該藥存在四大問題。

　　問題一：研究者主要集中在中國和極少數(shù)幾個歐洲國家如意大利、俄羅斯。排在最前面的兩篇新出版文章就是中國醫(yī)生的文章，可惜還停留在臨床前的動物研究階段，不是仔雞就是小白鼠，對臨床沒有實際指導(dǎo)意義。

　　問題二：2015年國外曾有一項針對57名3歲剛?cè)胗變簣@的健康孩子預(yù)防急性呼吸道疾病的研究。但是經(jīng)過隨機雙盲安慰劑對照臨床研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比匹多莫德并沒有顯示出統(tǒng)計學(xué)意義上的預(yù)防急性呼吸道感染的作用。

　　問題三：令冀連梅無比驚訝的是，就在國外權(quán)威循證醫(yī)學(xué)庫考科蘭(Cochrane)里，都沒有關(guān)于匹多莫德用于兒童安全有效的研究證實文獻時，國內(nèi)的研究結(jié)果卻幾乎清一色的有效!這些結(jié)果表明匹多莫德對反復(fù)呼吸道感染、哮喘、泌尿系統(tǒng)感染、婦科感染、丙型肝炎，甚至非感染性疾病如白癜風(fēng)、腫瘤、過敏性紫癜等病均有較好的預(yù)防或治療效果，簡直成了萬能的神藥。

　　問題四：學(xué)齡前兒童本身的免疫系統(tǒng)還在不斷發(fā)育成熟中，不應(yīng)該被輕易冠上免疫力低下的帽子而隨意用藥。除了疫苗可以預(yù)防疾病提高兒童免疫力外，歐美主流國家沒有所謂提高兒童免疫力的藥。

建議“神藥”療效應(yīng)啟動再評價

　　冀連梅認為匹多莫德在我國熱銷與兒科醫(yī)生喜歡開這個藥密切相關(guān)。她分析，醫(yī)生之所以喜歡開主要是基于以下三個因素。

　　首先是創(chuàng)收。在外界看來醫(yī)院推行藥品零差率后醫(yī)生開貴藥的動力會減少。不過冀連梅認為，零差率只是減少了醫(yī)院的加成，并沒有斬斷藥代給醫(yī)生的回扣。

　　其次是照說明書機械開藥。在冀連梅看來有些醫(yī)生不太關(guān)注真實療效如何，有一部分醫(yī)生從來不查原始文獻，說明書怎么寫他就怎么開藥，他的老師怎么教他就怎么信，沒準他自己家人朋友他也這樣開、這樣吃呢。

　　最后是還存在醫(yī)生為了安慰或者應(yīng)付患兒家長的因素。

　　冀連梅認為，既然這個藥已在國內(nèi)上市多年，已經(jīng)有這么多患兒使用，因此她建議行業(yè)主管部門國家食藥監(jiān)總局啟動對這個藥的再評價，比如設(shè)計科學(xué)嚴謹?shù)拇髽颖玖炕仡櫺匝芯縼碓u價這個藥的真實療效和安全性。

　　據(jù)悉，2016年3月此藥在巴基斯坦申請上市時，該國監(jiān)管部門就聽取了專家組的意見，即：盡管這個藥在中國、韓國、俄羅斯等少數(shù)幾個國家上市多年，但它沒有被收錄到任何一本標準的藥理學(xué)教材，也沒有被歐盟藥品監(jiān)管部門和美國藥品監(jiān)管部門批準上市，它的有效性和安全性仍需要進一步評估，在有可靠的研究證據(jù)出現(xiàn)之前，不推薦上市使用。