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上海研制新冠病毒核酸標準物質獲批

來源:新華社 2020-03-23 16:21 http://www.ghqlgyb.cn/

  新華社上海3月23日電 記者23日從上海市市場監(jiān)管局獲悉,上海研制的“新冠病毒體外轉錄RNA標準物質”近日被批準為國家級標準物質,能有效評價新冠病毒核酸檢測試劑盒的準確性。這是新冠病毒首個由地方研制成功并獲國家批準的體外轉錄RNA標準物質,可供國內外核酸試劑盒生產企業(yè)和研發(fā)機構使用,研制及審批時間從一年以上縮短至兩個月。

  這一標準物質為試劑盒檢測結果的判定提供了準繩。上海市計量測試技術研究院組建了專項科研團隊,成功研制出了2種“新型冠狀病毒體外轉錄RNA標準物質”。有了標準物質,就可以對試劑盒的各項指標進行評價,為新冠病毒試劑盒提供量值傳遞和質量控制依據,幫助檢測實驗室對結果進行確認,從而進一步降低“假陰性”的出現概率。

  過去,一項國家標準物質從立項研究到通過國家市場監(jiān)督管理總局審批獲證,一般需要一年半到兩年的時間。上海市市場監(jiān)管局副局長徐徠表示,為了盡快投入生產,助力防疫抗疫,市場監(jiān)管局立即成立專項工作小組主動協調相關部門,主動服務科研成果轉化應用。國家市場監(jiān)督管理總局第一時間開通了綠色審批通道創(chuàng)新評審形式,2個月內就完成從啟動研發(fā)到被特批為國家標準物質的全過程。

  目前,這一標準物質生產量根據需要可達到1000套/天,并免費提供給用戶,可穩(wěn)定傳遞到全國范圍的生產企業(yè)和檢測實驗室,為新冠病毒核酸檢測提供計量支持。在全球疫情不斷蔓延的形勢下,本次獲批的標準物質也可以根據需求支援國際疫情防控,為中國高水平分析方法研發(fā)應用及其國際援助行動提供精準計量支撐。

原標題:上海研制新冠病毒核酸標準物質獲批
責任編輯:陳玲玲
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