長(zhǎng)生生物狂犬疫苗造假 系國(guó)內(nèi)四大狂犬疫苗生產(chǎn)企業(yè)

　　7月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站發(fā)布通告，根據(jù)線索，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。據(jù)介紹，本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

　　長(zhǎng)生生物16日早間公告回應(yīng)了這一事件。目前，吉林省食藥監(jiān)局已收回長(zhǎng)春長(zhǎng)生《藥品GMP證書》，同時(shí)已按要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn)。長(zhǎng)春長(zhǎng)生正對(duì)有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗（vero細(xì)胞）全部實(shí)施召回。此次停產(chǎn)將對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生較大的影響。

　　長(zhǎng)春生物是國(guó)內(nèi)四大狂犬疫苗生產(chǎn)企業(yè)之一。國(guó)內(nèi)頭部四大狂犬疫苗生產(chǎn)企業(yè)分別為廣州諾誠(chéng)、遼寧成大、寧波榮安和長(zhǎng)春長(zhǎng)生（長(zhǎng)春生物）。

　　有關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)告稱，國(guó)內(nèi)狂犬疫苗市場(chǎng)達(dá)30億元空間。2017年，由長(zhǎng)生生物生產(chǎn)的狂犬病疫苗上市量為2078萬(wàn)支，占我國(guó)市場(chǎng)的1/4。

　　長(zhǎng)生生物百白破疫苗效價(jià)不合格 344萬(wàn)元罰款為從重處罰

　　長(zhǎng)生生物7月19日晚間發(fā)布公告稱，該公司于18日收到《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》。由于2016年生產(chǎn)的部分“吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”，在中國(guó)食品藥品檢定研究院（“中檢院”）的專項(xiàng)抽檢中效價(jià)不合格，違反了《藥品藥品法》有關(guān)“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”的規(guī)定，于2017年10月27日被立案調(diào)查。

　　根據(jù)《行政處罰決定書》，長(zhǎng)生生物被沒(méi)收違法所得約86萬(wàn)元，并被處罰金約258萬(wàn)；兩者合計(jì)約344萬(wàn)元。

　　原國(guó)家食藥監(jiān)總局2017年11月發(fā)布通告稱，長(zhǎng)生生物生產(chǎn)的約25萬(wàn)支百白破疫苗“效價(jià)指標(biāo)不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)”；除剩下的100多支庫(kù)存外，這些疫苗絕大部分銷往了山東省疾控中心。

　　據(jù)報(bào)道，該批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但是對(duì)人體安全性沒(méi)有影響。

　　另?yè)?jù)澎湃新聞報(bào)道，2016年長(zhǎng)春長(zhǎng)生另外還有一批21.0048 萬(wàn)人份的百白破疫苗因質(zhì)量不合格被拒簽。

　　據(jù)北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院免疫學(xué)系教授介紹，疫苗的有效成分（如抗原）不足，可能是疫苗效價(jià)不合格的主要原因之一。其他很多因素也有可能會(huì)導(dǎo)致疫苗的效價(jià)不合格，比如，生產(chǎn)原料的不合格；添加了非法定物質(zhì)，如未經(jīng)批準(zhǔn)的佐劑；生產(chǎn)環(huán)節(jié)和工藝問(wèn)題，比如生產(chǎn)溫度，容器，培養(yǎng)基，以及消毒的工藝等；運(yùn)輸或保存問(wèn)題，如這些過(guò)程中未使用冷鏈、未保持低溫等。

　　王月丹還表示，根據(jù)現(xiàn)行法律規(guī)定，長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司受到的行政處罰已屬于“從重處罰”。因?yàn)榘侔灼埔呙鐑r(jià)格很低，一支3元多一點(diǎn)，涉案超過(guò)25萬(wàn)支，貨值一共85萬(wàn)元多。

　　問(wèn)題疫苗流向了哪兒？

　　1、問(wèn)題狂犬病疫苗數(shù)量、流向不明

　　長(zhǎng)生生物對(duì)問(wèn)題狂犬病疫苗數(shù)量沒(méi)有披露。而據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告，飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

　　長(zhǎng)生生物的公告則表示，正對(duì)有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗（vero細(xì)胞）全部實(shí)施召回。

　　有個(gè)別省市對(duì)本次疫苗事件做了回應(yīng)，如北京疾控中心表示未采購(gòu)。但更具體的問(wèn)題疫苗流向還不十分清楚。

　　2、長(zhǎng)生生物問(wèn)題百白破疫苗銷往山東 武漢生物問(wèn)題疫苗銷往重慶、河北

　　據(jù)報(bào)道，長(zhǎng)生生物2017年被披露的25萬(wàn)支百白破問(wèn)題疫苗，除剩下的100多支庫(kù)存外，絕大部分銷往了山東省疾控中心。媒體稱，該批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但是對(duì)人體安全性沒(méi)有影響。

　　據(jù)澎湃新聞報(bào)道，2016年長(zhǎng)春長(zhǎng)生另外還有一批21.0048 萬(wàn)人份的百白破疫苗因質(zhì)量不合格被拒簽。這部分被中檢院拒簽，相當(dāng)于未進(jìn)入流通環(huán)節(jié)。

　　除長(zhǎng)生生物問(wèn)題百白破疫苗，武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的問(wèn)題百白破疫苗共計(jì)400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。

　　接種了問(wèn)題疫苗的人怎么辦？

　　1、狂犬病疫苗

　　疫苗專家陶黎納表示，對(duì)于目前正在接種長(zhǎng)生生物狂犬疫苗者，建議改用其他廠家生產(chǎn)的狂犬疫苗完成后續(xù)劑次。一般情況下，雖然不建議中途更換疫苗廠家，但世界衛(wèi)生組織認(rèn)為，所有細(xì)胞培養(yǎng)的狂犬病疫苗都可以互換，因此如遇特殊情況也可以中途更換。

　　而對(duì)于已經(jīng)接種過(guò)全程5劑長(zhǎng)生生物涉事狂犬病疫苗品類者，陶黎納則建議等待國(guó)家后續(xù)調(diào)查結(jié)果及意見。

　　疫苗科普作者邵憶楠告訴記者，由于我國(guó)對(duì)于疫苗的安全性檢測(cè)是批批檢，因此不用擔(dān)心疫苗本身的毒副作用。

　　2、百白破疫苗

　　據(jù)食藥監(jiān)總局發(fā)言人介紹，百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但是對(duì)人體安全性沒(méi)有影響。經(jīng)中檢院查批簽發(fā)記錄，長(zhǎng)生生物與武漢生物2批次疫苗安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，效價(jià)有效性指標(biāo)不在抽樣檢驗(yàn)范圍內(nèi)。

　　兒童家長(zhǎng)或監(jiān)護(hù)人可以查看兒童預(yù)防接種證上的百白破疫苗接種記錄，與公布的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批號(hào)進(jìn)行對(duì)照，判斷是否接種了相應(yīng)批號(hào)的不合格百白破疫苗。也可以咨詢接種單位，由接種單位協(xié)助查詢所接種百白破疫苗的批號(hào)，判斷是否接種了相應(yīng)批號(hào)的不合格百白破疫苗。

　　目前官方還沒(méi)有給出具體方案，對(duì)于是否補(bǔ)種也未有回應(yīng)。對(duì)于中招的消費(fèi)者，要不要補(bǔ)種還是只能等官方公告。

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