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廈門發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)實施應用醫(yī)療器械唯一標識地方標準

來源:福建日報 2025-05-14 11:18 http://www.ghqlgyb.cn/

  13日,廈門市發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械唯一標識實施和應用指南》地方標準,為全國首個醫(yī)療機構(gòu)實施應用醫(yī)療器械唯一標識的地方標準。

  醫(yī)療器械唯一標識(以下簡稱“UDI”)是給每個醫(yī)療器械賦予的“電子身份證”,包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等關鍵信息,通過二維碼或條形碼形式顯示,可保證醫(yī)療器械的唯一性。建設醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)后,醫(yī)院能快速核對醫(yī)療器械信息,比如手術中用的心臟起搏器批號、序列號、有效期等,減少用錯風險;監(jiān)管部門能像“追蹤器”一樣,發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時能精準識別產(chǎn)品、快速回溯使用歷史,迅速啟動召回程序;老百姓買到的醫(yī)療器械更透明,能通過國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫查真?zhèn)巍⒖瓷a(chǎn)信息,告別“山寨貨”的隱患。

  多年來,廈門市市場監(jiān)管局大力推動UDI在廈門醫(yī)療機構(gòu)的深入應用,并基于多家三級醫(yī)療機構(gòu)實施應用UDI的實踐基礎,制定出臺該標準。該標準為廈門醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械精細化管理提供重要指引,有利于實現(xiàn)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)全過程可追溯,實現(xiàn)醫(yī)療器械使用流向和使用行為的智慧化監(jiān)管,也有利于公眾通過信息公開和數(shù)據(jù)共享查詢醫(yī)療器械信息,有效保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。(福建日報記者 黃星榕 通訊員 姚聞鶯 寧中豪)

原標題:廈門發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)實施應用醫(yī)療器械唯一標識地方標準
責任編輯:方迪
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