疑 問：服藥是為試驗新藥嗎

【回應(yīng)】 并非試驗新藥，而是消除胃癌危險因素的預(yù)防項目

　　上世紀80年代初，臨朐縣的男性胃癌發(fā)病率為70/10萬，遠高于全國平均數(shù)據(jù)，被確定為胃癌高發(fā)區(qū)。根據(jù)醫(yī)學(xué)研究，人的胃部如果存在幽門螺桿菌，容易發(fā)生胃炎，最終可能導(dǎo)致胃癌。潘凱楓說，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院和臨朐縣衛(wèi)生局在臨朐縣開展的流行病學(xué)調(diào)查顯示，幽門螺桿菌感染陽性者胃癌發(fā)病率明顯高于陰性者。減少危險因素預(yù)防胃癌的一個有效辦法是根除幽門螺桿菌，目前開展的項目正是基于這項調(diào)查和研究成果。項目不是為了試驗新藥，而是消除胃癌危險因素的一級預(yù)防項目。

　　張聯(lián)說，這個項目的目的是把治病的關(guān)口前移，進行早期干預(yù)，不要等得了癌癥以后再治療，這樣可以通過較小的成本進行防治。項目希望通過根除幽門螺桿菌使該地區(qū)的胃癌發(fā)病率降低30%—50%。

　　北大腫瘤醫(yī)院科研處處長張煥萍說，項目經(jīng)過國家科技部正式批準(項目編號：2010DFB30310)，2010年，國家投入經(jīng)費500多萬元，國際組織提供經(jīng)費100萬美元。據(jù)介紹，項目實施前邀請了美國、歐洲以及國內(nèi)權(quán)威專家論證，按照國家GMP標準設(shè)計，有完整的科研任務(wù)書，并獲得世界衛(wèi)生組織大規(guī)模人群試驗的批號。

　　劉衛(wèi)東表示，項目從檢測到治療都是免費。凡服藥的人，在項目結(jié)束后，提供5—10年隨訪服務(wù)。整個過程不收取老百姓任何費用。

疑 問：共有多少人服藥

【回應(yīng)】 5萬余人檢測結(jié)果呈陽性需服藥，1.2萬人已服藥

　　網(wǎng)文說，項目給健康人服藥。對此，潘凱楓說，自愿參與項目的居民，首先要接受C13尿素呼氣實驗檢測，該檢測是臨床檢測幽門螺桿菌是否感染的最常規(guī)非侵入性實驗，靈敏、準確，沒有任何副作用。整個檢測費用大約200元，全部由項目組支付。

　　項目計劃對當?shù)?5—54歲的20萬居民進行篩查。前期篩查工作從去年3月開始展開，目前已有約9.2萬人接受篩查，其中有5萬多人檢測結(jié)果呈陽性，需要連續(xù)服用四聯(lián)藥物10天。服藥工作從去年11月開始，目前已經(jīng)有1.2萬人服藥完畢，其他人正在服藥或?qū)㈥懤m(xù)開始服藥。

　　潘凱楓說，幽門螺桿菌陽性者根據(jù)自愿的原則接受根除幽門螺桿菌四聯(lián)藥物治療，治療后45天再次接受C13尿素呼氣實驗，以檢測幽門螺桿菌是否根除。所有參與項目的居民全部進行隨訪，統(tǒng)計和觀察胃癌發(fā)病情況。

　　對于網(wǎng)上有關(guān)“拿20萬人當小白鼠試驗藥物”的說法，張聯(lián)說，稍有科學(xué)研究基礎(chǔ)的人都知道，“誰會拿20萬人去做藥物試驗?!”“所有藥品的不良反應(yīng)都是已知的，發(fā)生不良反應(yīng)時現(xiàn)場醫(yī)生和工作人員會填寫不良反應(yīng)記錄表，并由主管人員嚴格按照要求進行處理，確保服藥對象安全?！?/P>

　　據(jù)了解，到目前為止，沒發(fā)生一例嚴重的不良反應(yīng)，輕微的不良反應(yīng)在及時停藥后癥狀隨之消失。

疑 問：服的是什么藥

【調(diào)查】 采用的是臨床常用的四聯(lián)藥物，均有批號不是新藥

　　張聯(lián)說：“本項目所使用的藥品都是國家正規(guī)藥廠生產(chǎn)的市面上可以買到的藥品，為了居民服用方便和便于管理，對藥物按早、中、晚進行了分裝。”按次分袋包裝后，村民看不到藥品名稱和生產(chǎn)廠家，只能看到不同顏色的藥片。劉衛(wèi)東說，在簽知情同意書時都詳細告訴村民了。

　　潘凱楓介紹說，該項目采用的是根除幽門螺桿菌的四聯(lián)藥物，包括：奧美拉唑、甲硝唑、四環(huán)素、鉍制劑(枸櫞酸鉍鉀)。這些藥物都是獲得批準上市的藥物，并非是新藥。治療方案也不是北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院首創(chuàng)的診療方案，而是目前臨床根除幽門螺桿菌感染常用的四聯(lián)用藥方案。

　　據(jù)了解，四聯(lián)用藥由北大腫瘤醫(yī)院通過招標采購，4種藥品均有國藥準字批號，藥品安全有效，甲硝唑由石家莊四藥生產(chǎn)，四環(huán)素為海南制藥一廠生產(chǎn)，奧美拉唑由沈陽澳華制藥公司生產(chǎn)，鉍制劑由江蘇濟川制藥有限公司生產(chǎn)。

　　吃四環(huán)素會不會導(dǎo)致四環(huán)素牙?潘凱楓說，整個過程只有10天，服用的劑量也很小，不會出現(xiàn)四環(huán)素牙。

　　每個服藥村民是否服用相同的藥物?是否存在使用安慰劑的居民?在知情同意書“藥物治療”一項中，表述為：“如果幽門螺桿菌感染陽性，我們將為您提供10天高或低劑量的藥物治療?！迸藙P楓說，沒有提供安慰劑，只是藥物劑量有不同。

　　據(jù)《人民日報》報道