又一新型冠狀病毒滅活疫苗進入Ⅱ期臨床試驗

　　由中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所(以下簡稱醫(yī)科院生物所)自主研制的新型冠狀病毒滅活疫苗，6月20日下午在云南省紅河州進入Ⅱ期臨床試驗。

　　“在目前全球疫情依然嚴峻復雜的形勢下，我們數(shù)月的努力，為全球抗疫再次打了一劑強心針。”醫(yī)科院生物所負責人向科技日報記者表示。

　　新冠肺炎疫情發(fā)生以來，曾成功研制我國首個Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、腸道病毒EV71型滅活疫苗的醫(yī)科院生物所，根據(jù)黨中央、國務院的總體部署，在中國醫(yī)學科學院的領(lǐng)導下，義不容辭地承擔疫情防控科研攻關(guān)任務，成立應急疫苗研發(fā)攻關(guān)組，在應急疫苗研發(fā)、動物模型建立、病毒溯源及傳播機理研究等方面開展科研攻關(guān)。通過綜合多學科力量加快科研攻關(guān)，在堅持科學性、確保安全性的基礎(chǔ)上加快了疫苗研發(fā)進度。

　　今年2月初，醫(yī)科院生物所即已啟動病毒分離選育工作，并在細胞上進行適應傳代培養(yǎng)，完成了疫苗生產(chǎn)毒種的篩選和鑒定，建立了三級種子庫并通過了中國食品藥品檢定研究院的檢定。利用“國家昆明高等級生物安全靈長類動物研究中心”的資源優(yōu)勢，初步建立了用于疫苗安全性和保護效果評價的恒河猴動物模型。

　　3月，旋即開展了SARS-CoV-2感染致病機制及免疫學研究，為疫苗研發(fā)奠定了扎實基礎(chǔ)，確定了疫苗關(guān)鍵生產(chǎn)工藝體系以及質(zhì)量控制的標準體系；完成了疫苗在非人靈長類動物體內(nèi)的安全性、免疫原性及保護效果的評價。

　　科技日報記者了解到，5月13日，醫(yī)科院生物所收到了國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，批準開展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。5月15日，正式在四川大學華西第二醫(yī)院啟動Ⅰ期臨床研究，采用隨機、雙盲、安慰劑對照的設(shè)計，根據(jù)試驗方案逐步推進。截至目前，已完成近200例18至59歲健康成年人的入組，順利完成Ⅰ期臨床試驗。

　　6月20日正式啟動的Ⅱ期首批人群臨床研究，將對疫苗在健康人群中接種的免疫原性和安全性開展進一步評價，并確定免疫程序和免疫劑量。Ⅱ期臨床研究由云南省疾病預防控制中心疫苗臨床研究中心負責組織實施，在云南省彌勒市疾病預防控制中心和云南省個舊市疾病預防控制中心兩個研究現(xiàn)場同步啟動篩選入組工作。

　　在新冠肺炎疫情全球大流行的背景下，疫苗成為最能有效解決危機的希望。“作為國家公益性事業(yè)單位，醫(yī)科院生物所踐行‘國家隊’的使命擔當，秉承嚴謹科學的態(tài)度，依托國家生物安全重大科技基礎(chǔ)設(shè)施支撐，充分利用針對人類重大傳染病重要技術(shù)儲備力量，穩(wěn)健推進新型冠狀病毒滅活疫苗的臨床研究。”這位負責人表示，他們將盡全力，爭取早日為人民群眾提供安全、有效和質(zhì)量可控的疫苗，為保障人民生命健康、維護國家公共衛(wèi)生安全和全球共同應對新冠肺炎疫情作出新的貢獻。

　　此前，醫(yī)科院生物所新型冠狀病毒滅活疫苗的研究已取得階段性成果，在積極開展臨床試驗的同時，產(chǎn)業(yè)化實施的工作也在穩(wěn)步推進，該所在昆明疫苗產(chǎn)業(yè)基地規(guī)劃并設(shè)計具有生物安全防護的GMP生產(chǎn)車間，用于新冠滅活疫苗的產(chǎn)業(yè)化實施，預計在2020年下半年投入使用，確保國家應急疫苗的供應任務。

　　醫(yī)科院生物所長期以來從事病毒疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)工作。1957年，老一輩科學家顧方舟臨危受命，帶領(lǐng)研究團隊開始進行脊髓灰質(zhì)炎研究工作。醫(yī)科院生物所先后研制、生產(chǎn)了脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗和Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗，供應全國使用，讓數(shù)十萬兒童免于致殘。

　　另據(jù)科技部、國家衛(wèi)健委6月19日通報，我國科研攻關(guān)團隊按照滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗等5條技術(shù)路線，共布局了12項疫苗研發(fā)任務。目前，已對1個腺病毒載體疫苗和4個滅活疫苗開展了臨床試驗，占全世界開展臨床試驗疫苗總數(shù)的4成。

　　本報記者 趙漢斌