日前，晉江市市場監(jiān)督管理局公開一起行政處罰信息。位于晉江市梅嶺街道的泉州某醫(yī)療器械有限公司因銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用外科口罩，被責(zé)令改正，并沒收違法所得7920元、罰款238600元。

　　記者從晉江市梅嶺街道市場監(jiān)管所得知，今年4月，該所執(zhí)法人員根據(jù)外地市場監(jiān)管部門協(xié)查函，對泉州市某醫(yī)療器械有限公司涉嫌銷售不符合YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用外科口罩問題進(jìn)行調(diào)查。

　　“經(jīng)查，2021年1月，當(dāng)事人從自稱河南某醫(yī)療器械有限公司業(yè)務(wù)員處采購涉案醫(yī)用外科口罩36000個(gè)，隨后直接發(fā)貨銷售給某縣中醫(yī)院。當(dāng)事人采購時(shí)未進(jìn)行出入庫登記，且當(dāng)事人只向業(yè)務(wù)員索取該公司的營業(yè)執(zhí)照副本、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證和變更文件復(fù)印件、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告單，未索取銷售憑證、醫(yī)療器械銷售委托書和銷售人員有效身份證明復(fù)印件。”梅嶺街道市場監(jiān)管所執(zhí)法人員表示，根據(jù)河南某醫(yī)療器械有限公司所在地市場監(jiān)管部門調(diào)查結(jié)果顯示，該涉案醫(yī)用外科口罩非河南某醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)和銷售，是假冒仿造的產(chǎn)品，屬未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械。

　　晉江市市場監(jiān)管局認(rèn)為，當(dāng)事人從沒有資質(zhì)的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)涉案醫(yī)用外科口罩、其銷售的涉案醫(yī)用外科口罩不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、未取得醫(yī)療器械注冊證，分別違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(2017修正)》第三十三條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2017修訂)》第六條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2017修訂)》第四十條的規(guī)定。鑒于上述這些行為有關(guān)連關(guān)系，適用吸收原則，擇一從重處罰，按銷售未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械的行為進(jìn)行從重處理。

　　晉江市市場監(jiān)管局依據(jù)《行政處罰法》第二十八條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2017修訂)》第六十三條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，沒收違法所得7920元、罰款238600元。另外，對當(dāng)事人執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄制度不到位及采購醫(yī)療器械時(shí)未按規(guī)定索取留存國家規(guī)定相關(guān)資料的行為，依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定給予警告。

　　晉江市市場監(jiān)管局提醒，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、留存銷售憑證及國家規(guī)定的相關(guān)資料；對首次向其供貨的單位，還應(yīng)當(dāng)索取相關(guān)加蓋供貨單位印章的資料并存檔。市民購買如口罩的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)前往正規(guī)藥店或器械經(jīng)營企業(yè)購買。

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