| 事項編號 | 35050069-XK-003 |
| 事項名稱 | 藥品零售企業(yè)GSP認證 |
| 事項類別 | 行政許可 |
| 審批類別 | 其他 |
| 法定依據(jù) | 1.《藥品管理法》 第十六條第一款 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。 2.《藥品管理法實施條例》（國務(wù)院令第360號） 第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認證，取得認證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。 ？？新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到認證申請之日起3個月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。 3.《國務(wù)院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項目的決定》（國發(fā)〔2012〕52號） 附件2 國務(wù)院決定調(diào)整的行政審批項目目錄第112項；下放后實施機關(guān)：設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。 |
| 辦理條件 | 到工商部門取得營業(yè)執(zhí)照 |
| 數(shù)量限制 | 無數(shù)量限制，符合條件即可。 |
| 法定期限 | 90工作日 |
| 承諾期限 | 22個工作日 |
| 申報材料 | a)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》； b)《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； c)企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告； d)企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件； e)企業(yè)負責人員、藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員情況表； f)企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況表； g)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度（含制度、職責、程序）目錄； h)企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖； i)企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。 注：以上申報材料一式一份，必須使用A4尺寸，并有蓋申請人簽章，所提供材料復(fù)印件需帶原件到窗口，經(jīng)審核后退還原件。 |
| 事項收費 | 縣及縣以上藥品零售企業(yè)3500元，縣以下藥品零售企業(yè)2000元。（閩價[2004]費285號） |
| 相關(guān)表格 | 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書及樣表 |
| 辦理機關(guān) | 泉州市食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 責任部門 | 泉州市食品藥品監(jiān)督管理局各分局 |
| 辦公地址 | 各分局行政服務(wù)中心食藥監(jiān)窗口 |
| 辦公時間 | 夏季：上午8:00-12:00，下午3:00-6:00 冬季：上午8:00-12:00，下午2:30-5:30。 |
| 聯(lián)系電話 | 鯉城：22138818；豐澤：28285507；洛江：28105560；開發(fā)區(qū)：28899822 |
| 監(jiān)督部門電話 | 22132244、22169906 |
| 受理形式 | 窗口受理 |
| 辦理流程 | 窗口受理—現(xiàn)場檢查—審查—審核—窗口辦結(jié)、對外公示 |
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書及樣表.doc
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