| 事項編號 | 35050069-XK-013 |
| 事項名稱 | 醫(yī)療器械經營許可 |
| 事項類別 | 行政許可 |
| 審批類別 | 其他 |
| 法定依據 | 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號公布，國務院令第650號修訂） 第三十一條第一款 從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 2.《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號） 第八條 從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：…… 第十七條第一款 許可事項變更的，應當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內容的有關資料。 第十九條 登記事項變更的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當及時向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。 |
| 辦理條件 | 到工商部門取得營業(yè)執(zhí)照 |
| 數量限制 | 無數量限制，符合條件即可 |
| 法定期限 | 1.第三類醫(yī)療器械經營許可證核發(fā)（新辦、延續(xù)）：30個工作日2.第三類醫(yī)療器械經營許可證變更（經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址）：30個工作日3.第三類醫(yī)療器械經營許可證變更（企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所）：15 個工作日 |
| 承諾期限 | 1.第三類醫(yī)療器械經營許可證核發(fā)（新辦、延續(xù)）：10 個工作日2.第三類醫(yī)療器械經營許可證變更（經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址）：10 個工作日3.第三類醫(yī)療器械經營許可證變更（企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所）：即辦件 |
| 申報材料 | 第三類醫(yī)療器械經營許可證核發(fā)（新辦、延續(xù)）： 1.《醫(yī)療器械經營許可證申請表》； 2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件； 3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； 4.組織機構與部門設置說明； 5.經營范圍、經營方式說明； 6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件； 7.經營設施、設備目錄； 8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； 9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； 10.經辦人授權證明。 第三類醫(yī)療器械經營許可證變更（經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址）： 1. 變更經營場所 1.1 《醫(yī)療器械經營許可變更申請表》； 1.2 《醫(yī)療器械經營許可證》； 1.3 經營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件； 1.4 經營設施、設備目錄； 1.5 經辦人授權證明。 2. 變更經營方式 2.1 《醫(yī)療器械經營許可變更申請表》； 2.2 《醫(yī)療器械經營許可證》； 2.3 經營方式說明； 2.4 經辦人授權證明。 3. 變更經營范圍： 3.1 《醫(yī)療器械經營許可變更申請表》； 3.2 《醫(yī)療器械經營許可證》； 3.3 經營范圍說明； 3.4 經辦人授權證明。 4. 變更庫房地址 4.1 《醫(yī)療器械經營許可變更申請表》； 4.2 《醫(yī)療器械經營許可證》； 4.3 庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件； 4.4 經辦人授權證明。 第三類醫(yī)療器械經營許可證變更（企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所）： 1. 變更企業(yè)名稱: 1.1 《醫(yī)療器械經營許可變更申請表》； 1.2 已變更的營業(yè)執(zhí)照副本復印件； 1.3 《醫(yī)療器械經營許可證》； 1.4 經辦人授權證明。 2. 變更法定代表人 2.1 《醫(yī)療器械經營許可變更申請表》； 2.2 已變更的營業(yè)執(zhí)照副本復印件； 2.3 法定代表人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； 2.4 《醫(yī)療器械經營許可證》； 2.5 經辦人授權證明。 3. 變更住所 3.1 《醫(yī)療器械經營許可變更申請表》； 3.2 已變更的營業(yè)執(zhí)照副本復印件； 3.3 《醫(yī)療器械經營許可證》； 3.4 經辦人授權證明。 4. 變更企業(yè)負責人 4.1 《醫(yī)療器械經營許可變更申請表》； 4.2 已變更的營業(yè)執(zhí)照副本復印件； 4.3 企業(yè)負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； 4.4 《醫(yī)療器械經營許可證》； 4.5 經辦人授權證明。 |
| 事項收費 | 不收費 |
| 相關表格 | 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申請表及變更申請表填寫示例 |
| 辦理機關 | 食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 責任部門 | 泉州市食品藥品監(jiān)督管理局各分局 |
| 辦公地址 | 各分局行政服務中心食藥監(jiān)窗口 |
| 辦公時間 | 【冬季：上午：8：00-12:00，下午：14:30-17:30 】 【夏季：上午：8：00-12:00，下午：15:00-18:00 】 |
| 聯(lián)系電話 | 鯉城：22138818；豐澤：28285507；洛江：28105560；開發(fā)區(qū)：28899822 |
| 監(jiān)督部門電話 | 22132244、22169906 |
| 受理形式 | 窗口受理。 |
| 辦理流程 | 1.食品生產許可證核發(fā)（新辦、延續(xù)）:受理（含初審）→委托審查中心技術審查→審核審批→辦結 2.食品生產許可證生產地址名稱變更:受理（含初審）→審核→審批→辦結 3.食品生產許可企業(yè)名稱變更:受理（含初審）→審核→審批→辦結 |
| 表格下載 |  食品生產許可證申請書等表格、表樣.doc |
| 樣表下載 | 食品生產許可證申請書等表格、表樣2.doc |
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