食藥監(jiān)總局局長:嚴(yán)查藥品造假嚴(yán)把藥品上市關(guān)

來源:澎湃新聞網(wǎng) 2016-10-18 16:23 http://www.ghqlgyb.cn/

　　10月18日，“全國安全用藥月”在北京啟動。食藥監(jiān)總局局長畢井泉在啟動儀式上坦言，目前我國藥品研發(fā)、生產(chǎn)流通使用過程中還存在隱患，一些偽科學(xué)知識，比如謠言的傳播、虛假廣告、夸大宣傳等給公眾的安全用藥帶來誤導(dǎo)。

　　“保障用藥安全，既是藥品監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥業(yè)的責(zé)任，也需要公眾媒體的共同參與。”畢井泉要求，監(jiān)管部門要嚴(yán)把藥品上市關(guān)，形成全過程風(fēng)險管控機(jī)制，加強(qiáng)藥品研發(fā)過程檢查，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假，確保研發(fā)生產(chǎn)流通過程中，所有數(shù)據(jù)真實可靠、完整、可追溯。

　　新藥研發(fā)耗資大、周期長、風(fēng)險高，新藥的安全性和有效性是決定研發(fā)成功與否的關(guān)鍵性因素。據(jù)美國食品與藥品管理局（FDA）估計，約有30%的新藥因安全性因素而導(dǎo)致研發(fā)失敗。

　　中國工程院院士、中國藥學(xué)會理事長桑國衛(wèi)介紹說，新藥安全性資料充分與否，已知/潛在風(fēng)險與效益的評價結(jié)果，以及未知安全性資料的總結(jié)，是藥品監(jiān)管部門審批和審批一個新藥的重要科學(xué)依據(jù)。

　　“在藥品研發(fā)階段，最重要的是嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)做法，要嚴(yán)禁數(shù)據(jù)造假。對于在檢測中出現(xiàn)安全問題的藥品，藥品監(jiān)管部門不能批準(zhǔn)其品種的注冊申請。因為一旦藥品被研發(fā)出來，就進(jìn)入到生產(chǎn)和流通的生命周期。”桑國衛(wèi)說，“我們的藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)，要牢固樹立藥品安全第一責(zé)任人的意識；藥品監(jiān)管部門，也在這些環(huán)節(jié)中進(jìn)行定期檢查、專項檢查、飛行檢查等，以保證藥品的質(zhì)量符合臨床使用的要求，把合格的藥品送到醫(yī)務(wù)人員和患者的手中。”

　　企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人。畢井泉強(qiáng)調(diào)，藥品經(jīng)營企業(yè)要加強(qiáng)供應(yīng)鏈管理，確保進(jìn)貨、驗收、檢驗、運輸、儲存、銷售各環(huán)節(jié)規(guī)范操作，要改革藥品流通體制，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店的直接交易，發(fā)展分銷配送、連鎖經(jīng)營，禁止不承擔(dān)藥品安全責(zé)任的轉(zhuǎn)手倒賣、掛靠走票等違法行為。

原標(biāo)題：食藥監(jiān)總局局長:嚴(yán)查藥品造假嚴(yán)把藥品上市關(guān)

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