看點2
國家食藥監(jiān)總局:藥品注冊申請調(diào)整為集中受理
經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局研究決定,自2017年12月1日起,將現(xiàn)由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理、國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評審批的藥品注冊申請,調(diào)整為國家食品藥品監(jiān)督管理總局集中受理。
本次調(diào)整后,國家食品藥品監(jiān)督管理總局集中受理業(yè)務將包括新藥臨床試驗申請、新藥生產(chǎn)(含新藥證書)申請、仿制藥申請以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補充申請等。
調(diào)整規(guī)定,2017年12月1日前,省級食品藥品監(jiān)督管理部門已簽收資料但尚未受理或已受理但藥物臨床試驗現(xiàn)場核查、研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及抽樣等工作尚未完成的注冊申請,仍由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織完成相關工作。此外,由省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批、備案的藥品注冊申請不受影響,仍由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理。