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深化藥品審批改革:進口創(chuàng)新藥將接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)

來源:科技日報 2017-10-11 15:16 http://www.ghqlgyb.cn/

  缺醫(yī)少藥是中國老百姓面臨的嚴峻事實。以抗癌新藥為例,中國患者往往需要等待超過5年,才能用上國外新療法。如今,這一局面將會得到有效扭轉。

  中國醫(yī)藥行業(yè)迎來重大利好政策。10月8日,中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)。這是繼2015年8月《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后,又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領性文件,對我國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。

  “作為醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)我們倍感鼓舞,慶幸趕上了中國醫(yī)藥創(chuàng)新最好的時代。”貝達藥業(yè)股份有限公司董事長兼CEO丁列明在接受科技日報記者采訪時說。

  丁列明表示,《意見》大力推進藥品監(jiān)管制度改革,有望進一步加快新藥上市流程,滿足中國廣大老百姓的用藥需求。

  臨床試驗

  機構資格由認定改為備案

  “《意見》的核心就是鼓勵創(chuàng)新,著力點在于解決公眾的用藥問題,讓公眾能用得上新藥,用得上好藥,當醫(yī)生在給患者治病的過程當中能夠有更多的選擇。”9日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局就《意見》相關情況舉行發(fā)布會,該局副局長吳湞在會上說。

  長期以來,藥物審批的滯緩冗長,已很大程度制約藥物創(chuàng)新,業(yè)界一直呼吁改革。

  對此,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品、化妝品注冊司司長王立豐表示,臨床試驗機構的資源相對緊缺,是制約我們藥品創(chuàng)新發(fā)展的一個深層次問題。

  “此次改革第一項就是將臨床試驗機構資格認定改為備案制,這是我們臨床試驗改革的一項重要內容。”王立豐說,大家都知道,藥物研發(fā)最重要的一個環(huán)節(jié)就是臨床試驗,耗時時間長,投入成本高。當前,我國二級以上的醫(yī)療機構已經超過1萬家,三級以上的醫(yī)療機構有2000多家,但是現(xiàn)在能夠做藥物臨床試驗的機構通過認定的只有600多家,特別是能夠承擔Ⅰ期臨床試驗的機構僅有100多家,某種程度上成為醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸。

  王立豐認為,目前臨床試驗機構的認定不能滿足創(chuàng)新的需求,特別是現(xiàn)在臨床機構還承擔著大量的醫(yī)療任務,所以在臨床機構里面如果能夠分割出一些來承擔藥物臨床試驗,就顯得尤為重要。臨床試驗機構由認定改成備案,這樣可以減少環(huán)節(jié),提高效率。

  “這樣的改革,也調整了監(jiān)管模式,將針對機構的認定改為圍繞試驗藥物全過程檢查,使臨床試驗監(jiān)管的針對性更加明確、清晰,唯能力而不唯機構。”王立豐說,同時通過鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構等措施,切實拓展臨床試驗機構的數(shù)量,提高臨床試驗研究者的積極性,有效的緩解醫(yī)療和科研的矛盾。

  新藥審批

  接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)

  眾所周知,缺醫(yī)少藥是中國老百姓面臨的嚴峻事實。2004—2014年內的數(shù)據(jù)表明,全球創(chuàng)新藥物進入中國面臨嚴重的滯后問題。這段時間內,美國獲批的291個新分子實體(NME)只有79個成功進入中國,比例不到30%。即便獲批,這些新藥也往往需要經歷漫長的審批過程。以抗癌新藥為例,中國患者往往需要等待超過5年,才能用上這些療法。

  如今,這一局面將會得到有效扭轉。

  《意見》特別強調,要“加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批”,“鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā),對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗并經中心管理部門認可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械,給予優(yōu)先審評審批”。同時,在新藥的審評審批過程中,境外的臨床試驗數(shù)據(jù)也能被用于申報注冊申請。

  王立豐解釋說,在境外多中心臨床機構取得的臨床試驗數(shù)據(jù),符合我國藥品注冊要求的,可以用于在我國申報注冊。目的是要減少重復試驗,降低研發(fā)成本,提高上市效率,讓我國百姓早日用上新藥。

  “接受境外臨床數(shù)據(jù)不僅僅有利于國外的企業(yè),也有利于國內的創(chuàng)新型企業(yè),這是一個雙贏。”王立豐說,國內已有一批創(chuàng)新型企業(yè)走出了國門,到國外,特別是到美國、日本、歐盟等開展藥品注冊,他們在國外注冊,臨床試驗數(shù)據(jù)也可以用于在我國進行藥品注冊,這樣就可以減少重復臨床試驗,提高效率,降低研發(fā)費用,也可以減少一些國外藥在中國上市的延時期。

  在丁列明看來,新政加快了醫(yī)藥創(chuàng)新與國際接軌,為中國患者盡早用上全球最新治療藥物增添了可能,也為中國創(chuàng)新藥走向全球鋪平了道路。如貝達于2014年與美國Xcovery公司達成戰(zhàn)略合作,共同研發(fā)新一代靶向抗癌藥“Ensartinib”,目前該藥物正在開展全球多中心Ⅲ期臨床研究,接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)政策的推行將極大地節(jié)省新藥研發(fā)成本和上市時間,助力中國企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥在全球的同步上市,給全球的患者帶來福音。

  專利保護

  開展藥品專利期補償試點

  “更讓我們?yōu)橹駣^的是對創(chuàng)新者權益的保護,2015年和2016年我分別兩次向全國人大提交人大建議,呼吁加強對創(chuàng)新藥知識產權的保護,適當延長創(chuàng)新藥的有效專利期,非常欣慰地看到建議得到了國家的高度重視并開始落地。”丁列明說。

  此次《意見》明確提出要探索建立藥品專利的鏈接制度,開展藥品專利期補償?shù)脑圏c,完善和落實數(shù)據(jù)保護制度。“這三者合在一起,是知識產權保護的組合拳,著力構建科學、系統(tǒng)的保護機制,采取積極主動的保護,有效保護專利權人的合法權益,激發(fā)創(chuàng)新活力。”吳湞說。

  吳湞表示,藥品專利鏈接實際上就是把藥品的審批和專利關聯(lián)起來,因為藥品審批是食品藥品監(jiān)管總局負責,專利糾紛涉及知識產權局以及知識產權法院,現(xiàn)在把它們關聯(lián)起來,目的就是在藥品審批過程當中,如果發(fā)現(xiàn)有專利侵權糾紛可以通過法院裁定解決,可以把專利糾紛和侵權風險解決在藥品上市之前,有利于保護專利權人的合法權益,提高專利的質量,也有利于降低仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專利的市場風險。

  專利期補償是指在行政審批過程當中占用了專利權人的時間,專利從研發(fā)開始到最后上市,審批時間越長,占用專利保護時間就越長,減損了專利權人的權益。為此,監(jiān)管部門為占用的專利時間給予一些合理的補償。

  “藥品知識產權保護的系列措施,完全符合我們國家建設創(chuàng)新型國家和促進醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求,對保護和激發(fā)我國正在蓬勃發(fā)展的民族醫(yī)藥創(chuàng)新活力,尤其是對我國特有的具有獨立自主知識產權的中藥領域,將會發(fā)揮極大的積極作用,全面的提升我國醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。”吳湞強調。

  相關鏈接

  讓老百姓早日用上新藥

  “此次《意見》的著力點是要解決公眾用藥的問題,讓公眾能用得上新藥,用得上好藥,讓醫(yī)生在給患者治病的過程當中能夠有更多的選擇。”吳湞9日說,解決公眾用藥問題,關鍵是創(chuàng)新。要盡快讓一些新藥上市,不僅僅是國內的新藥上市,包括國外的新藥也在中國盡快上市。這幾年來國家花了很大的力氣來抓藥品審評審批制度改革。

  2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,對具有我國發(fā)明專利的,擁有自主知識產權,技術上具有國內首創(chuàng)、國際領先水平,并且具有顯著的臨床應用價值的創(chuàng)新產品,納入特別的審批通道。目前已經批準了29個產品上市。

  2015年8月,國務院出臺《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,藥品醫(yī)療器械審評審批改革大幕正式拉開。兩年來,一系列改革政策相繼出臺,一批創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先獲準上市,藥品審評積壓得到基本解決。一項報告指出,自啟動改革以來,積壓的臨床申請和注冊申請數(shù)量已經從22000個銳減到8000個左右。

  2016年,國家食品藥品監(jiān)督管理總局又發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,對列入國家重大課題專項或者重點研發(fā)計劃的產品,也包括對治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)的疾病,包括兒童專用的醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批程序。目前已經把8個產品納入優(yōu)先審批范圍。

  通過創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批和醫(yī)療器械優(yōu)先審批,降低了手術的創(chuàng)傷,滿足了特殊患者的診療需要,提高疾病早期發(fā)現(xiàn)的幾率,保證患者后期的及時治療。這些產品的上市,為臨床醫(yī)生提供了選擇,通過產品的供應降低了臨床的費用,使患者切身感受到改革的實惠。

原標題:我國藥企創(chuàng)新春天來了
責任編輯:鄭莉莉
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