莎普愛(ài)思滴眼液獲得批文的適應(yīng)癥是“早期老年性白內(nèi)障”，然而公司在宣傳中卻模糊掉“早期”二字，且頗有用癥狀代替疾病之嫌，由此也引來(lái)更多的質(zhì)疑

　　“白內(nèi)障看不清，莎普愛(ài)思滴眼睛”，頻頻出現(xiàn)在電視上的廣告和代言人郎平（郎平代言的眼藥水坑老人），令上市藥企莎普愛(ài)思(603168.SH)成為明星企業(yè)，靠著明星產(chǎn)品莎普愛(ài)思滴眼液，公司營(yíng)收也是節(jié)節(jié)增長(zhǎng)。

　　12月2日，某知名醫(yī)療類(lèi)自媒體在發(fā)表的文章《一年狂賣(mài)7.5億元的洗腦神藥，請(qǐng)放過(guò)中國(guó)老人》公開(kāi)表示，莎普愛(ài)思的滴眼液并不能真正治愈白內(nèi)障，所謂的“預(yù)防和治療白內(nèi)障”是“洗腦式”營(yíng)銷(xiāo)，是在“坑害”老年人。一時(shí)間輿論嘩然，眾多醫(yī)療界業(yè)內(nèi)人士也紛紛發(fā)表看法。莎普愛(ài)思也在12月3日晚間發(fā)布了澄清公告，力證該藥是“安全、有效的抗白內(nèi)障藥物”，但仍有很多質(zhì)疑聲音出現(xiàn)?！贰贰?a href="http://www.ghqlgyb.cn/news/consumer/1896138.html" target="_blank">一年賣(mài)7.5億“神藥”莎普愛(ài)思白內(nèi)障療效受質(zhì)疑

　　12月7日，莎普愛(ài)思宣布因相關(guān)事項(xiàng)需要進(jìn)一步核實(shí)，將自8日起連續(xù)停牌。這場(chǎng)風(fēng)波也引起國(guó)家食藥監(jiān)總局的關(guān)注。至此，這場(chǎng)風(fēng)波看似愈演愈烈，莎普愛(ài)思也并未對(duì)《投資者報(bào)》記者發(fā)送的采訪郵件做出回應(yīng)。

　　藥效引發(fā)質(zhì)疑

　　此次風(fēng)波中的眼藥水是莎普愛(ài)思的核心產(chǎn)品。查閱公司財(cái)報(bào)可看出，此眼藥水為公司貢獻(xiàn)了大部分營(yíng)收，2014年至2017年前三季度，莎普愛(ài)思滴眼液業(yè)務(wù)營(yíng)收占比分別為66.35%、72.03%、77.03%、73.91%。僅2016 年一年該眼藥水賣(mài)出2800萬(wàn)支，年銷(xiāo)售額為7.5億元，2016年毛利率高達(dá)94.4%。若不計(jì)算銷(xiāo)售、財(cái)務(wù)費(fèi)用，2800萬(wàn)支滴眼液的成本僅為4076萬(wàn)元，一瓶滴眼液的生產(chǎn)成本不過(guò)1.45元，但其市場(chǎng)零售價(jià)格為43.5元，比具有同等療效的進(jìn)口眼藥水零售價(jià)格高出近4倍。

　　上述引發(fā)風(fēng)波的質(zhì)疑文章指出：“目前，全世界沒(méi)有一種藥物，被證明能有效預(yù)防或治療白內(nèi)障，莎普愛(ài)思(芐達(dá)賴(lài)氨酸)不行，其他滴的、抹的、吃的藥也全都不行。唯一確切有效的治療方法就是手術(shù)。”

　　對(duì)于手術(shù)是否是治療白內(nèi)障的唯一手段，《投資者報(bào)》記者近日采訪到一位醫(yī)療行業(yè)業(yè)內(nèi)人士，該人士稱(chēng)，這一說(shuō)法得到業(yè)界普遍認(rèn)同，手術(shù)確實(shí)是目前唯一能治療白內(nèi)障的手段。

　　不過(guò)，莎普愛(ài)思在12月3日發(fā)布的公告中，援引1995年、1998年相關(guān)學(xué)術(shù)單位完成的Ⅱ期臨床研究、Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，堅(jiān)稱(chēng)0.5%芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液對(duì)延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的療效作用，療效確切;是一種安全的、有效的新型抗白內(nèi)障新藥。

　　但對(duì)此公告，有些業(yè)內(nèi)人士并不買(mǎi)賬，繼續(xù)提出質(zhì)疑：首先，這一滴眼液的Ⅱ期藥物臨床試驗(yàn)是在1995年完成的，Ⅲ期藥物臨床試驗(yàn)是在1998年完成的，而食藥監(jiān)局是在1998年由國(guó)務(wù)院牽頭才開(kāi)始組建的，所以批準(zhǔn)莎普愛(ài)思滴眼液生產(chǎn)上市的是當(dāng)時(shí)衛(wèi)生部的藥政部門(mén)，與現(xiàn)在的食品藥品監(jiān)督管理總局(SFDA)無(wú)關(guān)。且1995年公司完成的Ⅱ期臨床試驗(yàn)在當(dāng)時(shí)的時(shí)代條件下，導(dǎo)致試驗(yàn)的設(shè)計(jì)上無(wú)法盡善盡美，也就是說(shuō)，依據(jù)1995年的試驗(yàn)結(jié)果批準(zhǔn)藥物上市有待商榷。

　　此外，這位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，莎普愛(ài)思滴眼液在公告中貼出的Ⅱ、Ⅲ期藥物臨床試驗(yàn)證據(jù)只不過(guò)是參加試驗(yàn)的醫(yī)院蓋章和醫(yī)生簽名，關(guān)于試驗(yàn)結(jié)果只是用語(yǔ)言表述了一下，并未貼出藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的關(guān)鍵結(jié)論。因此莎普愛(ài)思給出的證據(jù)也不夠完整。

　　對(duì)于這些疑問(wèn)，《投資者報(bào)》記者采訪了莎普愛(ài)思方面，但并未獲得其合理解釋。

　　廣告被指虛假宣傳

　　事實(shí)上，莎普愛(ài)思的崛起，很大程度上是依賴(lài)于強(qiáng)大的廣告宣傳攻勢(shì)。

　　從財(cái)報(bào)中的成本構(gòu)成，可以注意到公司廣告費(fèi)用和研發(fā)費(fèi)用差距較大，公司 2014年-2017年前三季度的廣告費(fèi)用分別為2.1億元、2.4億元、2.6億元、2.6億元，占營(yíng)收比例分別為27.1%、26.1%、26.8%和31.9%。廣告費(fèi)用占比高于同行業(yè)的江中藥業(yè)和葵花藥業(yè)。而同期，莎普愛(ài)思的研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)收比例分別為3.65%、3.39%、2.97%以及2.16%，研發(fā)費(fèi)用占比低于眾生藥業(yè)、通化東寶等同行企業(yè)。這兩項(xiàng)費(fèi)用的差距，也令投資者質(zhì)疑公司是否更重宣傳而輕研發(fā)?對(duì)此，莎普愛(ài)思并未給出合理解釋。

　　除了宣傳力度與研發(fā)力度的嚴(yán)重不匹配，公司的宣傳方式也備受質(zhì)疑。

　　有業(yè)內(nèi)人士指出：“莎普愛(ài)思不僅宣傳能預(yù)防治療白內(nèi)障，還列舉了白內(nèi)障的癥狀。這是廣告里最聰明的地方：用癥狀替換疾病。不少人因?yàn)榭戳藦V告，聽(tīng)了宣傳，發(fā)現(xiàn)自己有相同癥狀，就跑去藥店、網(wǎng)上，甚至醫(yī)院里買(mǎi)莎普愛(ài)思滴眼液，醫(yī)生攔都攔不住。”然而，記者向?qū)I(yè)人士了解到，同癥并不一定同病，亂滴眼藥水帶來(lái)的后果可能是非常嚴(yán)重的，甚至可能導(dǎo)致失明。但莎普愛(ài)思并未標(biāo)注這一風(fēng)險(xiǎn)，這也給消費(fèi)者帶來(lái)巨大隱患。

　　此外，公司的廣告還被質(zhì)疑模糊信息。2004年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)將莎普愛(ài)思滴眼液由處方藥轉(zhuǎn)換為OTC藥物(非處方藥物)，適應(yīng)癥是“早期老年性白內(nèi)障”。然而公司在宣傳中卻模糊掉“早期”二字，由此也引來(lái)了業(yè)內(nèi)人士更多的質(zhì)疑。

　　對(duì)此，莎普愛(ài)思在公告中稱(chēng)：“莎普愛(ài)思產(chǎn)品視頻廣告內(nèi)容符合《廣告法》的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)過(guò)浙江省食藥監(jiān)局審核批準(zhǔn)，取得了相關(guān)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);浙江省以外發(fā)布的廣告，在該廣告發(fā)布地的省級(jí)食藥監(jiān)局進(jìn)行備案。”

　　目前，這一爭(zhēng)議已引起了監(jiān)管部門(mén)關(guān)注。12月6日，國(guó)家食藥監(jiān)總局要求浙江省食藥監(jiān)局按照有關(guān)規(guī)定，督促企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告給國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心?？偩诌€要求，該藥品批準(zhǔn)廣告應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥的文字內(nèi)容。

　　而在這次事件中，藥物批準(zhǔn)流程、再審核制度、藥物廣告法律法規(guī)也再度引起討論。莎普愛(ài)思滴眼液1995年完成臨床試驗(yàn)獲得入市批準(zhǔn)，早期獲得批準(zhǔn)的藥物是否要隔幾年就要進(jìn)行再次試驗(yàn)測(cè)試?廣告法是否要更嚴(yán)格規(guī)定違規(guī)宣傳的處罰力度?

　　12月7日，莎普愛(ài)思已宣布停牌，此前股價(jià)也因此事件而下跌至22.1元，三天內(nèi)市值蒸發(fā)約4億元。