我國(guó)抗癌新藥首獲FDA突破性療法認(rèn)定 有望年內(nèi)國(guó)內(nèi)上市
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)近日授予一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑zanubrutinib突破性療法認(rèn)定，用于治療先前接受至少一次療法的成年套細(xì)胞淋巴瘤患者。
Zanubrutinib是由百濟(jì)神州自主研發(fā)的新型BTK抑制劑，是首個(gè)在FDA獲得突破性療法認(rèn)定的中國(guó)自主研發(fā)抗癌新藥，也是中國(guó)首個(gè)獲得FDA突破性療法認(rèn)定的新藥。據(jù)悉，百濟(jì)神州已向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交了針對(duì)治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤的新藥上市申請(qǐng)，有望于今年內(nèi)在中國(guó)首發(fā)上市。
突破性療法認(rèn)定通道由美國(guó)FDA設(shè)立，旨在加快用于治療嚴(yán)重疾病、并在早期臨床研發(fā)階段展現(xiàn)良好療效的藥品的開發(fā)和注冊(cè)流程，是繼快速通道、加速批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)之后，F(xiàn)DA又一重要的新藥評(píng)審?fù)ǖ馈８鶕?jù)規(guī)定，研發(fā)中的新藥若獲得突破性療法認(rèn)定，F(xiàn)DA將提供多種形式的支持，以及滾動(dòng)式審評(píng)和優(yōu)先審評(píng)的資格等。
在2018年12月的美國(guó)血液學(xué)年會(huì)上，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院教授宋玉琴表示：“在一項(xiàng)針對(duì)中國(guó)復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)中，zanubrutinib的總體緩解率達(dá)到84%，完全緩解率高達(dá)59%。且藥物安全性非常良好，3級(jí)以上不良反應(yīng)發(fā)生率低。”目前，全球已有超過1500位患者接受了該治療。
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