4月15日，內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣公安局官方微博@涼城縣公安局發(fā)布消息，內(nèi)蒙古鴻茅國藥股份有限公司商業(yè)信譽、商品聲譽被損害案已移送審查起訴。

　　16日，國家藥品監(jiān)督管理局針對 “鴻茅藥酒事件”權(quán)威發(fā)聲，先后發(fā)布“關(guān)于鴻茅藥酒有關(guān)事宜的通知”和“就鴻茅藥酒有關(guān)情況回答記者提問”。

　　網(wǎng)站截圖

　　“通知”稱：已要求內(nèi)蒙古藥監(jiān)局落實屬地監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)格藥品廣告審批，加大監(jiān)督檢查;已組織有關(guān)專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉(zhuǎn)化為處方藥進行論證。

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　　同時，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站就鴻茅藥酒有關(guān)情況作出回應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人就“鴻茅藥酒事件”回答媒體提問。

　　媒體：很多人認(rèn)為鴻茅藥酒是保健食品，并不清楚它是一種藥品，請您介紹一下鴻茅藥酒的注冊審批情況。

發(fā)言人：鴻茅藥酒為獨家品種，現(xiàn)批件持有人為“內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責(zé)任公司”，由原內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳于1992年10月16日批準(zhǔn)注冊，原批準(zhǔn)文號為“內(nèi)衛(wèi)藥準(zhǔn)字(86)I-20-1355號”。2002年，原國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號，該品種批準(zhǔn)文號換發(fā)為“國藥準(zhǔn)字Z15020795”。后經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局兩次再注冊，現(xiàn)批準(zhǔn)文號有效期至2020年3月18日。

　　鴻茅藥酒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載于中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第十四冊，處方含有67味藥味，規(guī)格為每瓶裝250ml和500ml，功能主治為：祛風(fēng)除濕，補氣通絡(luò)，舒筋活血，健脾溫腎。用于風(fēng)寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。

　　媒體：鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的?

發(fā)言人：我國于1999年發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，并按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉(zhuǎn)換。2004年以前公布的非處方藥，是由原國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家分批從已上市的標(biāo)準(zhǔn)中遴選產(chǎn)生;2004年之后公布的非處方藥，是按照《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知》，由企業(yè)對已上市品種提出轉(zhuǎn)換申請，經(jīng)對企業(yè)申報資料進行評價后確定轉(zhuǎn)換為非處方藥。

　　2003年11月25日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》(國食藥監(jiān)安〔2003〕323號)，公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。

　　媒體：“是藥三分毒”，鴻茅藥酒作為非處方藥，使用中需要注意什么?監(jiān)測到哪些不良反應(yīng)?

發(fā)言人：非處方藥本身也是藥品，因而具有藥品的屬性，風(fēng)險與獲益并存，有些非處方藥在少數(shù)人身上也可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以，非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品說明書的規(guī)定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數(shù)，不能擅自延長用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥，嚴(yán)重者應(yīng)及時去醫(yī)院就診。

　　2004年至2017年底，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應(yīng)報告137例，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。

　　媒體：針對公眾的質(zhì)疑和擔(dān)心，國家藥監(jiān)局采取什么措施?

發(fā)言人：按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局要求內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局落實屬地監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)格藥品廣告審批，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實主體責(zé)任。一是責(zé)成企業(yè)對近五年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋;對社會關(guān)注的藥品安全性和有效性情況作出解釋;加強不良反應(yīng)監(jiān)測，匯總近五年來不良反應(yīng)發(fā)生情況,及時向社會公開，同時向國家藥品監(jiān)督管理局提交報告。二是嚴(yán)格按照說明書(功能主治)中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說明書(功能主治)的文字內(nèi)容，不得誤導(dǎo)消費者。三是內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要持續(xù)加大對該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度，督促企業(yè)落實藥品安全主體責(zé)任。如發(fā)現(xiàn)違反藥品相關(guān)法律法規(guī)的問題，將依法嚴(yán)肅處理，直至吊銷藥品批準(zhǔn)文號。

　　國家藥品監(jiān)督管理局已組織有關(guān)專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉(zhuǎn)化為處方藥進行論證。

　　中國醫(yī)師協(xié)會也就鴻茅藥酒事件發(fā)表聲明，聲明表示“刑法應(yīng)當(dāng)謙抑”，并呼吁“依法依規(guī)發(fā)布廣告;對于涉及藥品的不同觀點應(yīng)慎重對待，以示對生命負(fù)責(zé);公權(quán)力機關(guān)應(yīng)慎重對待不同學(xué)術(shù)觀點和言論，防止將民事糾紛刑事化。”原文如下：

　　2018年1月25日，中南大學(xué)麻醉學(xué)專業(yè)碩士畢業(yè)生譚秦東醫(yī)生的妻子收到其丈夫涉嫌“損害商品聲譽罪”的《逮捕通知書》，該案源于2017年12月19日譚秦東的一篇名為《中國神酒“鴻茅藥酒”，來自天堂的毒藥》。

　　中國醫(yī)師協(xié)會認(rèn)真閱讀了《中國神酒“鴻茅藥酒”，來自天堂的毒藥》以及內(nèi)蒙古自治區(qū)涼城縣公安局2018年4月15日的官方微博，我們認(rèn)為刑法應(yīng)當(dāng)謙抑。據(jù)此，我們正在設(shè)法聯(lián)系譚秦東的妻子，以進一步了解案情，我們愿意為譚秦東提供法律援助，同時我們呼吁：

　　1.各醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療廣告管理辦法》，依法依規(guī)發(fā)布廣告;

　　2.對于涉及藥品的不同觀點應(yīng)慎重對待，以示對生命負(fù)責(zé);

　　3.公權(quán)力機關(guān)應(yīng)慎重對待不同學(xué)術(shù)觀點和言論，防止將民事糾紛刑事化。

　　特此聲明。

　　中國醫(yī)師協(xié)會法律事務(wù)部

　　二〇一八年四月十六日

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