國務院醫(yī)改組發(fā)文劍指藥品短缺斷供現(xiàn)象

　　惡意斷供企業(yè)將被取消入圍掛網資格

　　醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革再按快進鍵。

　　國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組日前印發(fā)《關于以藥品集中采購和使用為突破口 進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施》(以下簡稱《措施》)，要求各地以藥品集中采購和使用為突破口，推進實施提升藥品質量水平、確保穩(wěn)定供應、提高藥品貨款支付效率、調動醫(yī)務人員積極性等措施，促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥(以下簡稱“三醫(yī)”)聯(lián)動改革。

　　國家衛(wèi)生健康委員會副主任王賀勝認為，國家組織藥品集中采購和使用有利于降低虛高藥價、減輕群眾負擔，也將推動“三醫(yī)”改革更加深入，鞏固公立醫(yī)院綜合改革成果，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。

　　北京中醫(yī)藥大學法律系醫(yī)藥衛(wèi)生法學副教授鄧勇博士告訴《法制日報》記者，出臺《措施》，有利于各地堅定深化醫(yī)改的信心和決心，進一步推動重點領域和關鍵環(huán)節(jié)的改革破冰前行。

　　疫苗一物一碼實現(xiàn)溯源

　　2019年，疫苗安全受到前所未有的重視。

　　12月1日，我國首部有關疫苗管理的專門法律——《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱疫苗法)正式施行。這部法律在疫苗研制、注冊、生產、批簽發(fā)和流通等方面作了明確規(guī)定。

　　為確保疫苗安全，《措施》在加快藥品信息化追溯系統(tǒng)建設方面發(fā)力，提出2020年12月底前率先實現(xiàn)疫苗和國家組織集中采購和使用藥品“一物一碼”，逐步覆蓋所有藥品。

　　事實上，在藥品信息化以及疫苗追溯方面，今年以來國家已經做了不少探索。今年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》；8月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《疫苗追溯基本數(shù)據集》《疫苗追溯數(shù)據交換基本技術要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求》。

　　“國家組織集中采購，是在供應上加強對疫苗的安全保障。”鄧勇認為，“一物一碼”疫苗溯源體現(xiàn)出國家確保疫苗源頭安全的努力。此外，他注意到，《措施》還提出，要加強對集中采購中標藥品的監(jiān)督檢查和產品抽檢，督促中標企業(yè)提升質量管理水平、切實落實主體責任，保證藥品質量安全。

　　“某種意義講，絕對安全的疫苗幾乎不存在。”鄧勇坦言，由于疫苗的自身特殊性以及從研制、生產、流通、預防接種全生命周期都可能出現(xiàn)安全風險，即便是合格疫苗也有極低概率會發(fā)生嚴重不良反應。

　　在鄧勇看來，疫苗安全保障上還存在儲存環(huán)節(jié)硬件短缺等窘境，其中最薄弱環(huán)節(jié)則是疫苗配送的“最后一公里”，也即疫苗配送的終點站終端接種處。這就需要建立疫苗流通全過程溫控制度，疫苗管理法規(guī)定了“三查七對”(醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應當檢查受種者健康狀況和接種禁忌，查對預防接種證卡，檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期，核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑，做到受種者、預防接種證卡和疫苗信息相一致，確認無誤后方可實施接種)旨在解決此問題。

　　建立健全長效監(jiān)管機制

　　近年來，部分藥品短缺斷供新聞不時曝出，受到社會廣泛關注。

　　鄧勇告訴記者，部分藥品短缺既有招標采購機制設計不合理的因素，也有工藝優(yōu)化和生產成本上漲導致部分藥品短缺漲價，當然也不排除部分原料藥被壟斷控銷，導致部分藥品尤其是臨床必需且用量少的急搶救藥和低價藥出現(xiàn)相對性短缺。

　　今年以來，國家衛(wèi)健委已先后多次啟動短缺藥品供應保障會商聯(lián)動機制應對短缺問題，協(xié)調解決一批臨床急需的短缺藥品供應問題。

　　國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新在今年初曾透露，國家衛(wèi)健委將建立用藥清單，定期對容易短缺或者已經短缺的藥品進行梳理，對短缺藥品實行清單管理；同時建立動態(tài)的緊缺原料藥清單，加大藥品價格監(jiān)管力度，特別是對一些囤積居奇、壟斷供應、蓄意抬高市場價格的，進行查處和打擊。

　　在藥品供應上，《措施》提出建立完善對藥品生產企業(yè)供應能力的調查、評估、考核和監(jiān)測體系。嚴格依法懲戒藥品采購失信行為，完善市場清退制度，出現(xiàn)不按合同供貨、不能保障質量和供應等情況時，要及時采取相應的賠償、懲戒、退出、備選和應急保障措施。對于出現(xiàn)圍標、串標等價格同盟或操控價格以及惡意斷供等違法違規(guī)行為的企業(yè)，依法依規(guī)采取取消其相關集中采購入圍和掛網資格等措施。

　　如何保障藥品用藥的供應穩(wěn)定和價格合理，鄧勇指出，除對于不合理的漲價將約談敦促企業(yè)主動糾正外，更多依靠建立健全藥品價格常態(tài)化監(jiān)管機制，綜合運用監(jiān)測預警、成本調查、函詢約談、信用評價、信息披露、暫停掛網、違法處罰等措施，引導企業(yè)合理定價。

　　鄧勇說，要知道，最為關鍵的是通過深化藥品集中采購機制改革，加快推進國家組織藥品集中帶量采購和使用，建立價格和招標采購的信用評價和激勵懲戒措施。

　　統(tǒng)籌推進三醫(yī)聯(lián)動改革

　　記者注意到，《措施》還從醫(yī)療服務價格調整、薪酬制度改革、醫(yī)保支付方式改革，加強行業(yè)監(jiān)管等方面提出改革舉措。

　　在推進醫(yī)療服務價格動態(tài)調整改革上，《措施》強調，各地要借鑒推廣“騰空間、調結構、保銜接”“三醫(yī)”聯(lián)動改革經驗，通過降低藥品耗材費用等多種方式騰出空間，在確保群眾受益的基礎上，統(tǒng)籌用于推進“三醫(yī)”聯(lián)動改革。

　　王賀勝強調，為調動醫(yī)務人員使用中選藥品的積極性，又確保不整體增加群眾負擔，各地要抓住集中采購降低藥價的窗口期，穩(wěn)妥有序試點探索醫(yī)療服務的價格優(yōu)化，因調價增加的醫(yī)療費用原則上納入醫(yī)保支付范圍。

　　據王賀勝介紹，《措施》強調醫(yī)療服務價格調整的重要性，就是希望各地逐步使醫(yī)生回歸看病、藥品回歸治病、公立醫(yī)院回歸公益性質，建立公立醫(yī)療機構的運行新機制。

　　此外，在加強行業(yè)監(jiān)管方面，圍繞提升監(jiān)管效率，《措施》提出3條舉措：一是推進醫(yī)療服務精細化監(jiān)管，深入推進公立醫(yī)療機構績效考核，制定實施合理用藥監(jiān)測指標體系；二是健全全國藥品價格監(jiān)測體系，加強國內采購價格動態(tài)監(jiān)測和國外藥品價格追蹤，嚴厲查處價格違法和壟斷行為；三是加快推進信息化建設，制定基于大數(shù)據的公立醫(yī)院醫(yī)保監(jiān)督管理體系方案。

　　王賀勝表示，通過建立醫(yī)?；鸨O(jiān)管信用評價體系和信息披露制度，加強醫(yī)療服務的精細化監(jiān)管，制定基于大數(shù)據的公立醫(yī)院醫(yī)保監(jiān)督管理體系方案等，有利于進一步規(guī)范醫(yī)療機構和醫(yī)務人員的行為，促進規(guī)范診療。　　□ 法制日報記者 侯建斌