醫(yī)療器械不良事件一年增2成 4.7萬(wàn)例致嚴(yán)重傷害
5月27日，國(guó)家食藥監(jiān)總局公布了2015年度國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告。報(bào)告顯示，去年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心總共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》32.1萬(wàn)份，比2014年增長(zhǎng)了21.1%。
可疑醫(yī)療器械中，數(shù)量排名前十的無源醫(yī)療器械有一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器等。
報(bào)告指出，根據(jù)計(jì)算，2015年，我國(guó)每百萬(wàn)人口就平均上報(bào)了240份可疑醫(yī)療器械不良事件，比2014年相比增長(zhǎng)了42份。
此外，在所有上報(bào)事件報(bào)告中，由醫(yī)療器械不良事件造成死亡的可疑事件報(bào)告有184份，造成嚴(yán)重傷害的可疑報(bào)告有4.7萬(wàn)份，兩者總數(shù)比2014年增長(zhǎng)了15.2%，占總報(bào)告數(shù)的14.7%。
在上報(bào)的可疑醫(yī)療器械中，數(shù)量排名前十的無源醫(yī)療器械有一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、宮內(nèi)節(jié)育器、玻璃體溫計(jì)、普通血壓計(jì)和導(dǎo)尿管等。而進(jìn)入有源醫(yī)療器械排名前十的可疑器械包括監(jiān)護(hù)儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計(jì)、血液透析機(jī)、心電圖機(jī)、呼吸機(jī)、嬰兒培養(yǎng)箱等。
食藥監(jiān)總局官網(wǎng)顯示，目前，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)按照“可疑即報(bào)”的原則收集報(bào)告。另外，醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成，即其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的，因此應(yīng)與醫(yī)療器械質(zhì)量事故、違規(guī)或人為過失的醫(yī)療事故區(qū)分開來。
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